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图书名称:《全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材 药事管理学》

 

【作 者】刘红宁
【丛书名】全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材
【页 数】 266
【出版社】 北京:中国中医药出版社 , 2021.08
【ISBN号】978-7-5132-6909-4
【分 类】药政管理-管理学-中医学院-教材
【参考文献】 刘红宁. 全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材 药事管理学. 北京:中国中医药出版社, 2021.08.

 

图书封面:

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《全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材 药事管理学》内容提要:

 

《全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材 药事管理学》内容试读

职智海为

第一章

导论

【学习目标】

1.掌握:药品的定义与分类;药品标准的定义、内容和药品标准体系;药事和药事管理的定义与内容。

2.熟悉:药品的属性与质量特性;药品标准的制定与颁布、修订与废止。

3.了解:《中华人民共和国药典》的载入原则、编纂体例:药事管理和药事管理学科的发展历史:药事管理学科的研究内容与方法。

【引导案例】

的其施升(一

食品、保健食品与药品的认定

北京市第二中级人民法院(2018)京02行终81号判决书中部分内容显示:根据

消费者举报,经立案调查,发现北京某贸易有限公司经营的“自然之宝辅酶Q10软胶

囊”“自然之宝褪黑素片”等进口食品中含有辅酶Q10、褪黑素、鳕鱼肝油、硫酸软骨

素等非食品原料成分。

认定相应原料成分不能用于普通食品,并经调查取证,监督管理部门依据《中华人民共和国行政处罚法》和《中华人民共和国食品安全法》,对该贸易公司给予处罚,没收该公司违法所得和违法经营物品,并处罚款。

该贸易公司以进口时已经出入境检验检疫机构检验合格;产品中“鳕鱼肝油”并非《中华人民共和国药典》记载的“鱼肝油”,而是作为新资源食品的“鱼油”;辅酶

Q10用于普通食品目前没有食品安全国家标准;辅酶Q10、硫酸软骨素对人体没有危

害等理由,提起行政诉讼,请求依法撤销对其的处罚决定。

最后,一审法院和二审法院判决驳回了该贸易公司的诉讼请求。

【思考】的德中

1.药品与保健食品、普通食品的主要区别是什么?

2.既是食品又是药品的物品应具有哪些特征9

3.案例中某公司经营非法添加了药用物质的食品,是按“经营用非食品原料生产食品的行为”还是按“经营假劣药品”处罚更合适9

2药事管理学

第一节药品概述

药物是人类防治疾病、维护健康的重要物质,药品是人类与疾病斗争的重要武器。药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康与社会和谐稳定。党中央、国务院要求坚决落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,以加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。

一、药品的定义

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)对药品的定义:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。从该定义来看,我国《药品管理法》中规定的药品具有特定的内涵和外延。药品特指人用药品,不包括兽药和农药。药品的使用目的、方法有严格规定。

二、药品的分类

按药品的历史阶段、成分、性质、管理要求、创新程度的不同,可以将药品进行不同的分类,不同的学科也往往采用不同的分类方法。药品管理中有关药品的主要分类如下。

(一)现代药与传统药

从药品的历史发展角度看,药品可分为现代药与传统药。国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

1.现代药现代药(modern medicines)是指用现代科学理论技术方法指导其研究与开发生产和使用的药品,采用合成、分离提取、化学修饰、生物工程等方法制取。现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品(化学原料药及其制剂入、天然药物、生物制品等。同时,在中药二次开发、创新药、改良型新药中,采用现代科学技术方法开发出一系列现代中药,促进中药传承创新发展。

2.传统药传统药(traditional drugs)是指用传统医学理论指导其研发、生产和使用的药品,是传统医学的重要组成部分,包括植物药、动物药、矿物药。我国中药具有悠久历史传统,传统中药材、传统中药炮制加工技术和工艺以及传统制剂,是中华民族的伟大创造,至今仍为中华民族乃至世界人民的健康事业做出巨大贡献。

(二)中药、化学药、生物制品

按药品成分不同可分为中药、化学药、生物制品

L.中药中药(traditional Chinese medicines)一般是指在我国中医药理论指导下,用于预防、治疗人的疾病的物质及其制剂,包括植物、动物、微生物和矿物药材,或其有效成分、有效部位的单、复方制剂。一些中医师使用的单方、偏方、验方及其中药现代制剂,无须中医药理论指导,也属于中药。

2.化学药化学药(chemical drugs)是通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂:天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂:用拆分或者合成等方法制得的已知

第一章导论3

药物中的光学异构体及其制剂。

3.生物制品生物制品(biological products)是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。

(三)处方药与非处方药

根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同,药品可分为处方药和非处方药。

1.处方药处方药(prescription drugs/ethical drugs)是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药中还有特殊管理的药品(疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品)入、其他具备一定特殊管理属性的药品(如药品类易制毒化学品)、兴奋剂等。

2.非处方药.非处方药(nonprescription drugs/over-the-counter drugs)是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药是经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可以在药师指导下自主选择的药品,但必须按非处方药标签和说明书所示内容合理使用。根据药品的安全性,非处方药还可分为甲、乙两类。

(四)新药、仿制药

按药品注册的创新程度的不同进行分类,可分为新药与仿制药。

1.新药新药(new drugs)是指未在中国境内外上市销售的药品。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。

2.仿制药仿制药(generic drugs)是指以原研药品作为参比制剂,仿与原研药品质量和疗效一致的药品。

另外,根据药品管理属性和社会功能,药品还可分为国产药品和进口药品,国家基本药物和非基本药物,列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的医保药品和未列入目录的非医保药品,相应内容见对应章节。

三、药品属性与质量特性

根据药品定义可知,药品使用目的是预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能:使用方法要求必须遵循规定的适应证或者功能主治、用法和用量。药品是用于特殊目的的特殊物质,从而质量特性尤其重要。

(一)药品属性

药品作为一种商品,有其自然和社会属性。药品作为一种特殊商品,为保证药品安全、有效和公众健康,对其管理有不同于其他物质的特殊法律规定,其自然属性和社会属性也与其他商品存在区别。

1.自然属性(natural attribute)自然属性是自然科学中自然界、生物界方面的事物本质的面貌、规律、现象,在人脑的反映和认识,也可以叫作人脑对自然界事物的面貌、规律、现象本质属性的反映和认识。药品的自然属性是指其本质的特性,如它的分子结构、药理特性、作用机理等,这些特性决定药品具有预防、治疗、诊断人的疾病的药用功能。

4药事管理学

2.社会属性(social attribute)基于自然属性,药品在满足人类健康需要的同时,在药品的研发、生产、经营和使用过程中产生了各种社会联系和生产关系,即药品的社会属性。药品的研发、生产、经营、使用使其与社会的经济、文化、科学、环境、人群等形成了一定区域内的关系网络。药品关系到整个人类社会的繁衍和发展,这决定了药品具有生命关联性、经济性和社会公共性等特点,要求在国家社会治理体系加强药事管理并对药品进行科学监管。

3.法律属性(legal attribute)在法律管理体系中,药品作为一种产品,应符合《产品质量法》《消费者权益保护法》等一般法的调整。另外,药品还是一种特殊产品,有安全性、有效性和质量可控性的特别要求,受《药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》入、《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》入、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》(以下简称《基本医疗卫生与健康促进法》)等医药行业特别法的规制;药品的定义、注册、生产、经营、使用、知识产权、广告等都有明确的法律界定,充分体现了药品与其他商品法律地位的不同。(二)药品质量特性

药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。主要表现为4个方面。

1.安全性安全性(safy)是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生的不良反应和获益大于可预见性风险的程度。药品审评审批工作中要求申报者提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。在规定的用药条件下,药品使用应该是安全的。

2.有效性有效性(effectiveness)是指在规定的适应证、用法和用量条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的要求。我国临床方面对药品的有效性表述主要分为“痊愈”“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。

3.稳定性稳定性(stability)是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件包括在规定的效期内,以及生产、贮存、运输和使用等条件。

4.均一性均一性(uniformity)是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制药过程中形成的固有特性。

第二节药品标准

药品与人类的健康和社会发展关系密切,确保药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性尤为重要。药品只有符合法定质量标准,能保证疗效,方可销售和使用。

出品

一、药品标准概述

(一)药品标准定义

药品标准,即药品质量标准,是国家对药品的质量指标和检验方法等标准要求所做的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验单位和监管部门共同遵守的法定依据。合格的药品应有肯定的疗效、尽量小的不良反应。药品质量集中表现在有效性、安全性和质量可控性三方面,它取决于药品本身的性质,同时受科学技术发展水平和药品标准技术规定的影响。药品标准是鉴别药品

第一章导论5

真伪假劣和控制药品质量的依据。享西州试”为。品包微“品西

(二)药品标准的制定原则

药品标准与药品生产技术和质量管理水平密切相关,药品标准的高低反映了一个国家或者企业的综合实力。药品标准的制定原则包括以下内容:

(1)制定药品标准必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则,药品标准应起到促进提高质量、择优发展的作用。

(2)充分考虑生产、流通、使用各环节中对药品质量的影响因素,有针对性地制定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。

(3)根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法,既要考虑现阶段的实际水平和条件,又要体现新技术的应用和发展。

(4)标准规定的各种限量应结合实践,要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

(三)药品标准内容

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生物制品等根据各自的特点设置不同的标准项目。药品标准的内容一般包括:名称、成分或处方的组成:含量及其检查、检验的方法:制剂的辅料;允许的杂质及其限量、限度;技术要求以及作用、用途、用法、用量;注意事项;贮藏方法等。其目的就是在正常的原辅料与正常的生产条件下通过药品标准检查与检验,以证明该药品的质量是符合专用要求的。为了保证药品标准的可靠、有效,所有药品标准的具体项目,比如药品的纯度、成分含量、组分、生物等效性、疗效、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质限量等指标的检测结果,都应当是可以识别或能够定量的。

人您出零体肠

(四)我国国家药品标准体系

药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准包括国家药品标准和药品注册标准;非法定标准有药品出厂放行规程和药品上市放行规程等。另外,各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可组织制定和颁布中药饮片炮制规范,是国家药品标准体系的重要补充。

1.国家药品标准《药品管理法》规定,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和药品标准为国家药品标准。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

(1)中国药典《中国药典》由国家药典委员会编纂,国务院药品监督管理部门颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心,是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效、使药品质量可控而制定的法典,是保障公众用药安全、保证药品质量的法定技术规范,也是药品生产、经营、使用、检验单位和药品管理部门共同遵循的法定依据。

《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后,相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。现行版为2020年版《中国药典》,自2020年12月30日起实施,是中华人民共和国成立以来第十一版药典。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。

(2)局领药品标准除《中国药典》外,国家药品监督管理局还颁布“国家药品监督管理局

6药事管理学

药品标准”(简称“局颁药品标准”,或“局颁标准”),收载了国内已有生产、疗效较好,需要统

一标准,但尚未列入《中国药典》的药品标准,以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。

2.药品注册标准药品注册标准是指经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的,申请人应当提供充分的支持性数据。

药品应当符合国家药品标准。药品注册标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。药品注册标准中收载检验项目多于或者异于《中国药典》规定的,或者质量指标严于《中国药典》要求的,应在执行《中国药典》要求的基础上,同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于《中国药典》规定或质量指标低于《中国药典》要求的,应执行《中国药典》规定的。

3.中药饮片炮制规范《药品管理法》规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制:国家药品标准没有规定的必须按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。

二、药品标准管理

(一)药品标准的制定与颁布、修订与废止

1.药品标准的制定与颁布《中国药典》的制定按立项、起草、复核、审核、公示、批准颁布等环节进行。载入《中国药典》的药品标准,是国家对同品种药品质量最基本的要求,该药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动的要求标准均不得低于《中国药典》的要求。

药品标准的载入应当按照《中国药典》收载原则进行,一般为质量可控、疗效确切,且工艺成熟的药品品种,其来源为药品注册标准、技术指导原则或规范,以及其他需要制定国家药品标准的药品标准,凡涉及专利的,按照国家有关规定执行。

2.药品标准的修订与废止《中国药典》的修订,是指对已载入的及需要载入但尚未载入的药品标准,按照《中国药典》收载原则重新审定,一般每5年修订一次。虽然《中国药典》是每5年颁布一次,但是在整个5年过程中,对药品标准的提高是不间断的,由增补本补充。对载入《中国药典》的药品标准修订及对经审定认为需要载入的药品标准,按照《中国药典》的制定程序进行。

新版《中国药典》颁布实施后,所有生产上市药品应当符合新版《中国药典》相关技术要求。凡原收载于历版《中国药典》、局(部)颁标准的品种,新版《中国药典》收载的,相应历版《中国药典》、局(部)颁标准同时废止;新版《中国药典》未收载的,仍执行相应历版《中国药典》、局(部)颁标准,但应符合新版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或注销的品种,相应历版《中国药典》、局(部)颁标准废止。新版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法,其质量标准按新版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

···试读结束···

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